Jeremy Zeze

-Qualité :

Maintien du système de management de la qualité ISO 13485.

Gestion des non-conformités, CAPA et actions correctives.

Participation aux audits internes et audits d'organismes notifiés.

Suivi des indicateurs qualité et amélioration continue.

-Affaires réglementaires :

Préparation et mise à jour des dossiers techniques MDR.

Réalisation des analyses de risques selon ISO 14971.

Support aux évaluations cliniques et à la surveillance post-commercialisation (PMS).

Veille réglementaire européenne et internationale.

-Réalisations :

Obtention du marquage CE pour un dispositif médical logiciel de classe IIa.

Réduction de 30 % du délai de traitement des CAPA.

Participation à plusieurs audits sans non-conformité majeure.

– Spécifications du système, identification des besoins et des exigences d'utilisateur pour élaborer les étapes de conception, c'est a dire les outils de prototypage, de simulation, d'intégration afin d'avoir une roadmap claire et concise dès le début.

– Conduite des tests et des vérifications des systèmes déjà existants en matière de conformité des normes de performance, surtout (car le système sera utilisé dans les conditions de sécurité optimale, donc il y a des risques électriques au delà de la simple performance et qualité d'image)

– Modelisé et simulé pour l'acquisition de données expérimentales, pour faire un rapport de synthèse (document de qualité et technique) de l'ensemble des critères de normes réglementaires pour par la suite améliorer, modifier les anomalies de conception et harmoniser l'ensemble

– Contrôle qualité des dispositifs médicaux – Maintenance préventive ( ´ effectué de façon régulière) et curative (des problèmes non prévus lors des utilisations)

– Collaboration avec les ingénieurs terrain pour évaluer les problèmes des ´ équipements biomédicaux des clients, mettre en œuvre les réparations et les nouvelles installations – Gestion de la documentation relative aux politiques et procédures d'utilisation. Aussi j'ai coordonné deux (2) interventions de cas d'incidents transmis par des Médecins dans leur clinique avec les équipes internes (Ingénieurs terrains) et les fournisseurs externes par les Feed-Back client.