Description

Consultant QA/RA freelance spécialisé dispositifs médicaux. J'accompagne les startups et PME dans la structuration de leur démarche qualité, la préparation aux audits MDR/ISO 13485, et la rédaction de leurs documents réglementaires.

Missions typiques : bilan de conformité MDR, rédaction SOPs et procédures QMS, revue dossier technique, support CAPA/réclamations, accompagnement à la certification CE.

Intervention à distance, périmètre fixe, livraison rapide. Tarif journalier à partir de €450/jour.

Languages

French
Native or bilingual
Arabic
Native or bilingual
English
Native or bilingual

Workplace preferences

Remote only

Primarily works remotely

ORTHOPLUS
Responsable Qualité & Conformité (DM Classe I & IIa)
MEDICAL
March 2023 - Today (3 years and 3 months)
Igny, France
Pilotage des opérations QA/RA pour un fabricant et distributeur international de DM (Europe, Asie – Vietnam, Singapour, Japon, Moyen-Orient). Garantie de conformité réglementaire globale (MDR 2017/745, ISO 13485, exigences locales : HSA Singapour, PMDA Japon). pour la transition matière PVC → TPE, avec maîtrise réglementaire et analyse des risques sur le cycle de vie produit. Supervision des audits internes/externes, gestion des CAPA, réclamations et rappels produits. Déploiement d'indicateurs qualité (KPI), cartographies de processus, et plans de formation. stratégique de la R&D, Production, Direction pour aligner la qualité aux objectifs de croissance.
DAJAC
Responsable AQ & Affaires Réglementaires (DM Classe III)
January 2019 - January 2023 (4 years)
Houilles, France
Création et structuration du département Qualité/Réglementaire dédié aux DM classe III. Mise en place complète du SMQ (ISO 13485:2016, MDR 2017/745) certifié en moins de 6 mois. Déploiement du système qualité, audits, gestion CAPA, conformité produits à risques. Référent réglementaire auprès des fournisseurs, autorités de santé et direction.
ACCOR
Chef de projet Développement Durable (Alternance)
January 2018 - January 2019 (1 year)
Paris, France
Participation au déploiement international du programme RSE Planet 21, en lien avec les marques et pays du Groupe. Suivi des indicateurs de performance, coordination interservices.