About Yao
Les compétences:
Agro-alimentaire & Compléments Alimentaires
ISO (9001 _22000)_IFS Food:
o Enregistrement de site de fabrication à l’étranger : Santé Canada, US FDA
o Définition, Mise en place et Pilotage du Système de Management de la Qualité &
Sécurité Alimentaire
o Certification ISO 9001, & 22000
o Elaboration des indicateurs par processus
o Aide à la définition & Déploiement des plans de contrôle (IPC, PrPo & Stabilité)
o Formation du Personnel
o Audit Fournisseur et Façonnier
Industrie Plastique, Cosmétique, Dispositif Médical et Pharmaceutique
[ISO22716_9001_13485_14001_15378_10993-1_ 2859]
o Conseil et assistance en Réglementation produit auprès de différents services
internes (commercial, R&D, qualité site, marketing et innovation)
- Mise en situation sur l’état des Drug Master File (actif/inactif) de l’entreprise
- Rédaction de Letter of Authorization (LoA) pour les clients pharma et communication à la FDA
- Revue de la documentation technique des dispositifs médicaux (AMDEC, plan produit…)
- Revue des CDC clients, synthèse des exigences et spécifications produit (conformité réglementaire, Méthode d’échantillonnage, de contrôle à réception
et analyse, …)
- Analyse de l’impact de l’ICH Q3D en plasturgie (emballages et conteneurs)
- Suivi et mise à jour des indicateurs qualité
- Audits de certification, audits clients, audits processus et audits
interne (6S)
- Réalisation de formation aux BPF et à l’utilisation de la GED (VDoc)
- Implémentation de la GED, suivi de création de workflow_ Utilisation de GPAO (SILVER CS)
- Gestion des Réclamations/Incidents clients, fournisseurs de matière première et
sous-traitants
Industrie Pharmaceutique [OCDE BPL_21 CFR Part 58_ICH Q10_ICH Q2(R1)_BARQA GCLP_Pharmacovigilance]
o Gestion des systèmes informatisés d’audit (TRACKWISE R&D,PHENIX)
o Suivi des indicateurs de performance
o Mise en place en place de base de données documentaire
o Audit BPL & Inspection ANSM
French
Native or bilingual
English
Fluent
Can work on-site
Nîmes (up to 50km), Avignon (up to 100km), Paris (up to 100km), Bordeaux (up to 100km)
Experience
- FURSTPLASTQHSE and Site Management Subject Matter ExpertAGRICULTUREMarch 2022 - Today (4 years and 3 months)Responsible for the overall leadership, strategic direction, and operational excellence of the manufacturing site. This includes overseeing production, quality, engineering, supply chain, EHS (Environment, Health & Safety), and regulatory compliance. Ensuring the Site meets business objectives, regulatory standards, and customer expectations while fostering a culture of continuous improvement and innovation
- IRATI INTERNATIONALResponsable du Management de la QualitéAGRICULTUREJuly 2016 - April 2020 (3 years and 9 months)Les Angles, FranceImplémentation, Pilotage du système de management QHSE de l'entreprise.Sélection et approbation des fournisseurs et sous-traitants de production.
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Education
- Master R&D en BiotechUPMC & IPROB2013Création d’entreprise et PME Management, grandes fonctions de l’entreprise et gestion des potentiels Gestion des ressources humaines Métiers du secteur des biotechnologies R&D, Qualité, Développement, Affaires règlementaires, Industrialisation et Production Veille stratégique et intelligence économique Connaissance et dynamisation personnelle Communication interpersonnelle Génie immunologique Génie génétique Culture cellulaire Bioinformatique Bioéthique