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- ISOFAC GROUPConsultant senior AQ/AR - MDR 2017/745 - Auditeur ICA ISO 13485MEDICALFebruary 2023 - Today (3 years and 4 months)Montpellier, France1. Management Qualité•Conception, déploiement et amélioration continue de Systèmes de Management de la Qualité•Mise en conformité et alignement FDA QSR•Réalisation d’audits internes, fournisseurs et de certification (Auditeur ICA 13485)•Management de transition AQ/AR2. Affaires Réglementaires•Stratégie de conformité réglementaire européenne et internationale pour dispositifs médicaux de classes I, Is et IIa•Constitution et validation des dossiers techniques•Rédaction des rapports SAC/PSUR, PCVRR et suivi post-market3. Évaluation clinique & documentation scientifique•Rédaction des CEP et CER•Élaboration et revue des plans et rapports PMCF•Revue critique de la littérature scientifique et analyse de l’équivalence clinique•Pilotage et supervision des prestataires externes en évaluation clinique•Support aux investigations cliniques et suivi documentaire4. Gestion des risques•Élaboration complète du Risk Management File.•Validation des méthodes d’évaluation du bénéfice/risque.•Mise en place de la gestion des change controls et de la traçabilité des risques5. Conception & développement produit•Pilotage de la conception de dispositifs médicaux (DHF, DMR, DHR)•Rédaction et gestion des URS/SBU•Évaluation biologique et aptitude à l’utilisation.•Spécifications techniques et vérification produit6. Validation & maîtrise des procédés•Définition des stratégies de qualification des équipements et procédés spéciaux et VSI•Support à la validation des procédés de stérilisation7. Audits, évaluations et certification•Auditeur ICA ISO 13485:2016 – AFNOR Certification 0333•Évaluateur produit pour dispositifs médicaux•Réalisation d’audits indépendants et accompagnement à la certification CE8. Accompagnement stratégique & direction de transition•Pilotage global des projets de transition MDR•Management de transition QARA en contexte de redressement ou structuration
- Laboratoire AltheysDirecteur QARAPHARMACEUTICALS INDUSTRYJanuary 2025 - October 2025 (9 months)Clermont-Ferrand, FranceMission d’externalisation complète des activités Qualité et Affaires Réglementaires dans le cadre du développement et du marquage CE d’un dispositif médical (sérum physiologique) selon le Règlement (UE) 2017/745• Création et déploiement du Système de Management de la Qualité (SMQ) sous ISO 13485:2016 (procédures, instructions de travail, formulaires).• Pilotage du projet MDR• Structuration et rédaction du dossier de conception (DHF, DMR, DHR) et du Risk Management File (ISO 14971:2019).• Encadrement de la sous-traitance pour l’évaluation clinique et la SOTA, supervision du plan et du rapport PMCF.• Pilotage de l’évaluation biologique et de la démonstration des exigences générales de sécurité et de performance.
- Essilor InstrumentsMedical writer (freelance)MEDICALMarch 2024 - July 2025 (1 year and 3 months)Créteil, France• Rédaction et mise à jour des plans et rapports d’évaluation clinique (CEP / CER) conformément au MDR et au guide MEDDEV 2.7/1 rev. 4.• Rédaction du plan de suivi clinique après commercialisation (PMCF Plan) et du rapport PMCF.• Participation aux investigations cliniques : revue des protocoles, suivi documentaire et support réglementaire.• Analyse critique des données cliniques et bibliographiques (revue systématique, littérature scientifique, équivalence clinique).• Collaboration avec les équipes R&D, affaires réglementaires et qualité pour la cohérence de la documentation technique (Annexes II & III du MDR).• Contribution à la stratégie clinique et au maintien de la conformité produit dans le cadre du SMQ ISO 13485.
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Education
- Master 2 (M2), Parcours Dispositif médicaux: de la conception à la commercialisationFaculté de pharmacie de Montpellier2019
- Master 2 (M2), Encadrement et coordination des services et des structures sanitairesFaculté de médecine de Montpellier2018
Certifications
- Auditeur interne dispositif médicauxAFNOR Compétences2020
- SA30 Validation des procédés de réalisation des DM, MSPGMED2020