About Stéphane
Je suis spécialisé dans l’accompagnement des Startup, PME et ETI du dispositif médical sur des questions de qualité et affaires réglementaires depuis plus de 10 ans.
J'ai accompli de nombreuses missions de mise en place ou de maintien du système de management, l'obtention ou le maintien du marquage CE, de transition vers le règlement (UE) 2017/745.
Fort de solides compétences réglementaire et qualité, ainsi qu’une expertise en gestion de projet, je mets à votre service ma capacité d’adaptation mon efficacité pour vous accompagner dans vos divers projets.
Si vos préoccupations incluent les sujets suivants, je suis la personne qu'il vous faut :
- Mise en place ou maintien d'un SMQ adapté à votre contexte
- Conformité de vos DM incluant les logiciels selon le RDM 2017/745, notamment la norme IEC 62304.
- Gestion du développement de produits dans un environnement agile.
- Réponses aux non-conformités et gestions des CAPA
- Gestion des risques
- Aptitude à l’utilisation
- Investigation clinique
- Veille réglementaire
- Management de transition
N’hésitez pas à me contacter pour que nous puissions discuter de votre projet et explorer ensemble les solutions possibles.
French
Native or bilingual
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Can work on-site
Angers (up to 50km)
Experience
- Yoolearn 24Managing Patner - MD BetterAskMEDICALMarch 2024 - Today (2 years and 3 months)Paris, FranceJ'apporte mon expertise en qualité et affaires réglementaires en collaborant étroitement avec des équipes telles que la R&D, le produit, le marketing et les services cliniques pour répondre aux exigences de conformité des dispositifs médicaux.J'aide la direction à définir les stratégies réglementaires, que ce soit dans le cadre de l'obtention du marquage CE ou pour répondre à des non-conformités à la suite d'un audit ou d'une inspection.
- WilloHead of QA/RAApril 2018 - March 2021 (2 years and 11 months)Paris Metropolitan Area, France
- DreemQA & RA ManagerSeptember 2016 - August 2018 (1 year and 11 months)Paris Metropolitan Area, FranceRegulatory strategy Regulations regarding the protection of personal and health data
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Education
- Engineer's degree, Biomedical/Medical EngineeringISIFC2014Engineer's degree, Biomedical/Medical Engineering
- Bachelor of TechnologyUniversité des Montagnes2010Bachelor's Degree, Biomedical Technology