Description

Je suis Soumia Spécialiste Qualité Affaires Réglementaires DM. j'ai réalisé plusieurs projets en qualité système selon la norme ISO13485, des dossiers CE selon le MDD et MDR 2017/745, des enregistrements à l'international, Matériovigialnce, change Control, CAPA, les dossiers gestion de risque...

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Paris (up to 50km)

LSI
freelancer assurance Qualité
MEDICAL
April 2021 - June 2021 (3 months)
Paris, France
- Mise à jour le système de management de qualité (SMQ) selon ISO 13485 (2016)
- Mise à jour des procédures qualités selon le MDR et ISO 13485 (2016)
- Analyse des écarts / déviations suite à une inspection ANSM et répondre à l’autorité compétente ANSM
- Préparation de la documentation CMC pour soumission à l'autorité sanitaire.
ISO13485 MDR2017/745
Vygon
Responsable affaires réglementaires intrenational
MEDICAL
January 2018 - December 2020 (3 years)
Écouen, France
- Enregistrement des DM à l’international / renouvellement des dossiers export (classe Is, I, IIa, IIb et III) dans
plusieurs pays en Europe/ Europe de l’est, Maghreb, Amérique du Sud
- Répondre aux demandes réglementaires des distributeurs
- S'assurer que les produits commercialisés conservent leur statut autorisé sur le marché
- S'assurer que la documentation est conforme aux réglementations pour les soumissions internationales
- Traitement des plaintes des clients / Materiovigilance dans le monde entier
- Responsable de la stratégie réglementaire en matière de CMC pour toutes les phases de développement et de commercialisation pour toutes les régions
la réglementation internationale MDR MDD ISO13485
balt
Spécialiste Affaires réglementaires
MEDICAL
July 2015 - December 2017 (2 years and 6 months)
Montmorency, France
- Réalisation / gestion des dossiers techniques produits (Dossiers marquage CE) de classes III et IIa -
Gestion et Maintien des dossiers de renouvellement de la certification CE
- Réalisation et mise à jour des dossiers de gestion des risques, PMS, Usability...
- Constitution des dossiers exports (Dossiers STED)
- Enregistrement à l’international / renouvellement : USA, Japon, Canada, Australie, Chine, Arabie Saoudite, Egypte...
- Mise à jour des Rapports d’évaluation Clinique
- Suivi des projets de développement au cours des processus de conception
- Gestion de projet : Suivi, analyse des besoins, définition des plans d’actions, planification, reporting, communication et pilotage des risques
- Gestion des notices et étiquettes selon les normes ISO 980 et ISO 1041 (rédaction, validation réglementaires et gestion la partie traduction)
- Contrôle de la publicité et communication avec ANSM
- Participation à l’inspection ANSM et l’audit LNE / G-MED
- Veille normative et réglementaire