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Malt Strategy
Sophie AmantSA

Sophie Amant

Consultante Experte QARA Dispositifs Médicaux

€750/day
Lyon, FR
8-15 years
Conseil
Audit
affaires réglementaires
Management de la qualité
Management de transition

Average response time: 1 hour

About Sophie

  • English

    Native or bilingual

  • French

    Native or bilingual

Can work on-site
Lyon (up to 50km), Grenoble (up to 50km), Valence (up to 50km), Annecy (up to 50km)

Experience

  • HQR CONSULTING
    Fondatrice et Gérante
    BIOTECH
    March 2023 - Today (3 years and 3 months)
    Lyon, France
    • Audit : certifiée CQI/IRCA ISO13485
    • Audit interne ISO13485:2016 - MDSAP
    • Formation
    • Règlement 2017/745
    • Gestion des risques (14971 - 24971)
    • Evaluation clinique (Meddev2.7/1rev4, MDCG, MDR2017/745, Plan et Rapport d’Evaluation Clinique) > 50 REC écrits et/ou revus et approuvés - classes I à III
    • Suivi post-marché (PMS,PSUR,PMCF…) et Matériovigilance
    • Systèmes de Management de la Qualité (mise en place et maintien)
    • Qualité Opérationnelle (NC, CAPA, change control, réclamations, libération de lots...)
    • Qualification et Validation (stérilisation, packaging stérile, transport & stockage...)
    • FDA (510k, 21CFR, Guidances, ASTM, AAMI...)
    Evaluation clinique Audit Management de la qualité Gestion des risques affaires réglementaires
  • 3-D MATRIX
    QA Project Manager
    BIOTECH
    January 2020 - February 2023 (3 years and 1 month)
    Caluire-et-Cuire, France
    • Gestion du Système de Management de la Qualité (certifié ISO 13485 : 2016 et MDSAP pour le Brésil, l'Australie et le Canada)
    • Qualification / Validation de Process - incluant stérilisation (filtration aseptique - autoclave - gamma - EtO) et packaging stérile
    • Gestion des NC, CAPA, réclamations & change control
    • Libération de lots de Dispositifs Médicaux de classe III
    • Gestion des sous-traitants et des distributeurs
    • Gestion de la formation et des compétences
    Management de la qualité Qualification validation Libération de lots Gestion fournisseurs
  • EFOR
    Responsable Technique QARA
    BIOTECH
    September 2016 - September 2019 (3 years)
    Champagne-au-Mont-d'Or, France
    • Conseil stratégique pour la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux de toutes classes (Europe - USA & International)
    • Management & Supervision Technique de consultants
    • Rédaction, vérification et approbation de Rapports d'Evaluation Clinique (création et supervision du premier plateau REC – EFOR)
    • Réalisation et soumission de dossiers techniques réglementaires (Europe - USA & International) & Gestion des audit Organismes Notifiés
    • Gestion de la Matériovigilance
    • Rédaction, vérification et approbation de Rapports d'Evaluation Biologique
    • Réalisation d'audits internes selon ISO 13485 : 2016
    • Création et mise à jour de Systèmes de Management de la Qualité
    • Gestion de la qualité opérationnelle (NC, CAPA, réclamations, change control, libération de lots…)
    Conseil Audit Management de la qualité Evaluation clinique affaires réglementaires
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Education

  • Diplôme d'ingénieur
    INSA de Lyon
    2015
    Diplôme d'ingénieur
  • Master
    Université Claude Bernard Lyon 1
    2015
    Master

Certifications

  • Lead Auditor CQI/IRCA 13485
    BSI
    2024
    Audit

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