About Siham
Consultante Senior en Qualification & Validation / CSV, j’accompagne les acteurs de l’industrie pharmaceutique dans la conformité et la validation de leurs systèmes informatisés, équipements selon les exigences BPF, 21 CFR Part 11 et les principes de Data Integrity.
J’interviens sur l’ensemble du cycle de vie des projets, depuis l’expression du besoin jusqu’à la mise en production et le maintien en état validé : définition des stratégies de validation, rédaction des URS/FS, analyses de risques, rédaction et exécution des protocoles IQ/OQ/PQ/MQ, gestion des Change Controls, déviations, anomalies et CAPA.
Ma valeur ajoutée repose sur une double expertise opérationnelle et stratégique, une forte rigueur documentaire ainsi qu’une capacité à sécuriser les projets d’implémentation, de migration et d’upgrade en environnement réglementé
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Can work on-site
Paris (up to 50km), Versailles (up to 40km), Vélizy-Villacoublay (up to 40km)
Experience
- IPSENSenior Consultante CSVPHARMACEUTICALS INDUSTRYJanuary 2025 - Today (1 year and 5 months)Paris, France
- Réalisation du projet de décommissioning des lignes de production ICMUS, avec gestion des activités de mise hors service des systèmes dans le respect des exigences GMP et des procédures de validation applicables.
- Réalisation de la qualification de migration de données des systèmes : LENEL, SmartVUE, EMPOWER, BMS et ComplianceWire, incluant la préparation, l’exécution et le suivi des tests ainsi que la rédaction de la documentation qualité nécessaire à la validation des systèmes informatisés.
- Réalisation des activités de validation dans le cadre des enhancements ETQ / Quality Connect, en collaboration avec les équipes métiers, avec suivi de l’avancement des actions, gestion des non-conformités et rédaction de la documentation qualité associée.
- Réalisation de la validation complète de la solution Power BI LIMS : rédaction des documents qualité (VP, URS, analyses de risques, spécifications de tests, protocoles et rapports de validation), exécution des tests, gestion des anomalies et suivi des actions jusqu’à clôture.
- Réalisation de la validation d’un outil de monitoring de température dédié aux activités de shipment avec les équipes Supply Chain, incluant les tests fonctionnels, la revue documentaire et la rédaction des documents qualité dans le respect des exigences Data Integrity.
- Réalisation des activités de validation d’un outil EHS & Sustainability incluant les activités de migration ainsi que la rédaction de la documentation qualité et le suivi des tests de validation.
- Réalisation des activités de routine liées à la sérialisation via l’outil Unicity -Tracelink: administration de l’outil, préparation et exécution des tests en environnement de validation, investigations des anomalies et reporting des activités.
- SanofiConsultante Qualification des équipements et des Systèmes InformatisésPHARMACEUTICALS INDUSTRYMay 2022 - September 2024 (2 years and 4 months)Val-de-Reuil, FranceQualification des chambres froides :
- Réalisation du projet de qualification de cinq chambres froides suite au remplacement des groupes froids semi-automatisés, incluant les activités IQ/OQ/PQ ainsi que la validation de la connexion des nouvelles sondes de température, humidité relative et pression aux systèmes IV TRACER et GTC.
- Réalisation de l’ensemble du cycle de qualification dans le respect des exigences GMP : rédaction des documents qualité (URS, analyses de risques, Qualification Plan, protocoles IQ/OQ/PQ et rapports), exécution des tests, suivi des écarts/FAC et mise en place des plans d’actions jusqu’à clôture.
- Coordination des activités projet avec plusieurs services : Métrologie, Travaux Neufs, Maintenance et équipes opérationnelles, avec reporting régulier auprès des responsables projet et métiers.
Validation du système d’inactivation biologique (RIB):- Réalisation du projet de validation du système d’inactivation biologique du bâtiment de fabrication du vaccin contre la rage, incluant la rédaction de la documentation qualité (URS, analyses de risques, Qualification Plan, protocoles et rapports), l’exécution des tests ainsi que la rédaction des protocoles et rapports de développement des cycles de décontamination.
- Réalisation des analyses de risques environnementales et rédaction des protocoles environnementaux associés dans le respect des exigences qualité et réglementaires.
Qualification et validation des isolateurs Isoflex:- Qualification des locaux,
- Qualification des systèmes d’interlockage,
- Qualification des nouveaux points d’ACP,
- Mise au rebut des anciens isolateurs et assurer le transfert des équipements.
- Réalisation des activités FAT/SAT, rédaction des documents qualité associés (URS, analyses de risques, Qualification Plan, protocoles et rapports de qualification), exécution des tests et suivi des anomalies jusqu’à leur clôture
- SANOFIConsultante CSVPHARMACEUTICALS INDUSTRYJanuary 2022 - May 2022 (4 months)Vitry-sur-Seine, FranceQualification et validation des BATCH REPORT FIT ET HETP
- Rédaction de plans de validation.
- Réalisation des analyses de risques.
- Rédaction des protocoles/cas de test QIQOQP.
- Exécution et vérification des tests QIQOQP.
- Suivi et clôture des anomalies.
- Rédaction des rapports QIQOQP/AFD/AFU.
- Rédaction des matrices de traçabilité.
- Archivage des dossiers de qualification.
- Reporting sur l'état d'avancement des activités de qualification.
- Rédaction des revues périodiques.
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- Master 2 (M2), Conservation des Aliments et EmballageENSAIA - Ecole Nationale Supérieure d'Agronomie et des Industries Alimentaires2016