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Sheeden BernardSB

Sheeden Bernard

Rédaction des documents Qualité

€450/day
Paris, FR
3-7 years

Average response time: 1 hour

About Sheeden

​Forte d'une expérience solide au cœur de l'industrie pharmaceutique (Servier, Cenexi), j'ai appris que la conformité n'est pas une simple liste de cases à cocher, mais le moteur de la qualité et de la sécurité d'une entreprise.

​Aujourd'hui, avec SK Compliance & Training, j'accompagne les organisations dans la mise en place et l'optimisation de leurs Systèmes de Management de la Qualité (SMQ).

Mon approche ? Allier la rigueur des standards industriels à une agilité sur mesure pour votre structure.

▫️​Audit & Diagnostic : Évaluation de la robustesse de vos processus et identification des zones de risques.

▫️​Conseil & SMQ : Création, déploiement et pilotage de systèmes qualité performants et pragmatiques.

▫️​Formation : Accompagnement de vos équipes pour ancrer durablement les bonnes pratiques.

​Mon parcours entre l'AQ Système (stratégique) et l'AQ Opérationnel (terrain) me permet de comprendre vos enjeux réels. Je ne me contente pas de livrer des procédures : je m'assure qu'elles sont applicables et comprises.

- Pédagogie & Enthousiasme : Je rends les sujets complexes accessibles et motivants pour vos collaborateurs.

- Rigueur & Flexibilité : Le cadre est strict, mais la solution doit être adaptée à votre réalité business.

- À l’écoute : Chaque structure est unique, mon accompagnement l'est aussi.

​Grâce à mon expertise en SMQ, j'interviens sur des missions concrètes pour garantir votre conformité :

- ​Audits Qualité & Diagnostics : Audits internes, préparation aux inspections réglementaires et évaluations fournisseurs pour identifier et corriger vos vulnérabilités.

- ​Ingénierie du SMQ : Création, mise à jour et simplification de votre documentation qualité pour un système agile et efficace.

- Formations sur mesure : Sensibilisation de vos collaborateurs aux bonnes pratiques et à la culture qualité.

Engagée pour l'excellence : j'applique les standards de l'industrie pharmaceutique à l'ensemble de mes missions de conseil.
  • French

    Native or bilingual

  • English

    Fluent

Can work on-site
Paris (up to 50km), Orléans (up to 10km)

Experience

  • CENEXI CDMO
    Chargée Assurance Qualité
    PHARMACEUTICALS INDUSTRY
    December 2022 - Today (3 years and 6 months)
    Fontenay-sous-Bois, France
    • Pilotage de la Conformité : Garant du respect des BPF, BPD et de l'intégrité des données (Data Integrity) pour l'ensemble des activités analytiques.
    • Gestion des Écarts : Expertise dans le traitement des non-conformités (Déviations, OOS, OOT) et le suivi des plans d'actions correctives (CAPA) et préventifs.
    • Surveillance & Audit : Réalisation de diagnostics terrain (Audits flash, Housekeeping), participation active aux audits clients et veille réglementaire.
    • Système Documentaire & Performance : Approbation et maintien de la documentation qualité, suivi des Change Control et pilotage des indicateurs de performance (KPIs).
    • Formation : Intégration et montée en compétences des collaborateurs sur les processus qualité (BPF, gestion des écarts).
    Mise en place de procédures Mise en place de process Gestion des non-conformités Système de management de la qualité Définition et suivi des indicateurs (KPI)
  • Laboratoire Servier Industrie Gidy
    Qualité Système
    ENVIRONMENTAL
    September 2019 - September 2022 (3 years)
    Orléans, France
    Mise en place d'un Système Management de Qualité pour la certification ISO 17025;
    Pilotage des actions d'amélioration (PDCA);
    Rédaction et mise en place de procédures;
    Pilotage et gestion des non-conformités (5M, CQQCOQP);
    Gestion documentaire et des enregistrements (GED, EXCEL, Réseau);
    Maîtrise des analyses de risque (AMDEC);
    Mise en place des indicateurs Qualité et analytique (tableau de bord).
    Système de management de la qualité Mise en place de procédures Certification ISO Analyse de risques Définition et suivi des indicateurs (KPI)

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Education

  • Master double compétence Analyse & Assurance Qualité
    Université de Créteil
    2022
    Master double compétence
  • Licence professionnelle Assurance Qualité Industrielle
    Université de Descartes & ETSL
    2020
    Industrie des Pharmaceutiques, cosmétologiques et de santé : Gestion, production et valorisation - option Assurance Qualité Industrielle

Certifications

  • Créer et développer une activité de formation professionnelle
    UP&COM Certification

Skill set

Categories

  • Other