Samiha Mediani

 Gérer les éléments du système qualité, comme surveiller les performances du système (audits internes, QMR, analyse des données).

 Faire les audits internes selon le plan annuel.

 Être l'expert pour les processus listés et coordonner les comités du site pour assurer le meilleur suivi possible.

 Définir les indicateurs clés de performance (KPI) pertinents et s'assurer que les rapports sont bien faits pour les responsables du site.

 Diriger des projets pour améliorer le système qualité grâce aux processus de contrôle des changements.

 Développer et mettre en œuvre des améliorations transversales des processus et des systèmes pour améliorer la qualité, la conformité et le niveau de service aux clients.

 Participer/soutenir la planification des projets QMS.

 Maintenir et améliorer la cartographie du QMS actuel/Évaluer les conséquences des modifications du QMS en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs...).

 Participer aux communautés QMS mondiales dans le cadre du projet d'harmonisation et de surveillance globale.

 Participer et/ou réaliser des audits internes et externes (en veillant à ce que les mesures correctives identifiées soient mises en œuvre, en préparant et en participant aux inspections des autorités nationales).

 Participer aux inspections des NCA et aux audits des NB.

Constitution des dossiers techniques conformément au Règlement (UE) 2017/745.

Rédaction des éléments du dossier technique : PSUR, rapport PMS, PMCF, DGR..

Participation aux démarches de marquage CE, en lien avec l’organismes notifié (GMED)

Participation à l’audit

Revue du dossier de la substance médicamenteuse en collaboration avec le prestataire externe.

Revue des éléments cliniques : CER, CEP

Dispositifs soumis aux GMED :

Classe III implantable combiné avec une substance médicamenteuse

Classe IIa

Dispositifs médicaux en cours (non soumis encore) :

Classe Is

Classe Im

Enregistrement des compléments alimentaires dans les pays suivants :

- Belgique

- Italie

- Espagne

- Portugal

- Allemagne

- Luxembourg