Rabii B.

Maintien et amélioration du système de gestion de la qualité et de l'environnement (certifications ISO 13485 et ISO 14001),

Garant de l'application des réglementations en vigueur et des normes ISO (règlement UE 217/745, 21CFR, ISO 13485, ISO 14001),

Assurer l'enregistrement des produits auprès des organismes de réglementation conformément aux exigences légales et réglementaires des pays concernés (enregistrement des produits dans 50 pays),

Analyser l'impact des changements apportés aux produits de la société selon les exigences réglementaires dans les différents pays,

Participations aux audits externes (ISO 13485, ISO 14001, Lab) et des inspections (FDA, NRTL, INMETRO),

Organiser, planifier et mettre en œuvre des audits internes et des audits de sous traitants, Gestion des DHF/DMR,

Contrôles et revues des DHR en vue de libérer les produits,

Assurer la conformité des produits finis

Gérer les non-conformités, complaints,

Approuver et contrôler la mise en œuvre des CAPA,

Participation aux CoreTeam Projet afin d'être le représentant Qualité et Réglementaires tout au long des projets

Participation au maintien et à l'amélioration du système management de la qualité selon les normes et règlements en vigueur : ISO 13485: 2016, 21CFR 820, 2017/745 MDR.

Gestion des activités de gestion documentaire du système management de la qualité

Contrôle des DHR en vue des libérations des devices,

Gestion des processus de non-conformité, pilotage du process CAPA avec animation des CAPA Board, revue de direction et autres activités d'analyse de données pour l'amélioration continue.

Développement, contrôle, mesure et communication sur les indicateurs de performances du système qualité à travers les différents pilotes de processus (KPI's),

Sensibilisation de l'ensemble du personnel à la Qualité et au principe d'amélioration continue par des activités de formations.

Sensibilisation des équipes sur les exigences et à la préparation des audits internes, externes et audit fournisseurs.

Maintien et amélioration du SMQ certifié ISO 13485 Pilotage des changes control, non conformités, réclamations client, CAPA, DT

Assurer la conformité du produit développé (classe IIa) selon les référentiels applicables aux dispositifs électro médicaux (RDM 2017/745 / IEC 60601 series)

Définition de la stratégie règlementaire pour l'enregistrement du produit dans les pays à l'international

Gestion des audits (interne, externe, sous-traitants)

Coordination de la PMS du produit (étude de lancement études cliniques avec une CRO)

Mise en place du programme MDSAP en vue du développement à l'international.