About Pascal
Expert indépendant dans le domaine des dispositifs médicaux, notamment logiciels et électro-médicaux, je vous accompagne dans toutes vos démarches et projets Qualité et Affaires Réglementaires en Europe et USA :
Dossier techniques de marquage CE et soumissions 510(k)
Mise en place de SMQ 13485:2016 ou 21 CFR part 820
Gestion des risques (ISO 14971)
Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (ISO 62366)
Cybersécurité (ISO 27005/AAMI TIR 57)
Cycle de vie des logiciels (ISO 62304)
Audits interne (ISO 19011)
Avec mon background technique, je suis également en mesure de mener certaines activités de développement produit, notamment :
Gestion de programmes ou projets
Analyse de la valeur
Définition de produit et gestion des exigences
Preuves de concept, démonstrateur et études de faisabilité
Architecture et Développement logiciel
Vérification & Validation
French
Native or bilingual
English
Fluent
German
Conversational
Can work on-site
Annecy (up to 50km)
Experience
- MDSW ConseilFreelanceAugust 2019 - Today (6 years and 10 months)Annecy🏥 Dispositifs Médicaux — MDR / IVDR / FDA
- Constitution et maintien de l'efficacité du SMQ
- Constitution de dossiers techniques
- Audits internes et préparation aux audits ON
- ISO 13485 · 14971 · 62304 · 62366-1 · 82304-1 · 81001-5-1 · PMS · 510k
⚙️ Direction technique SaMD & DTx- Direction et gestion de programme/projet logiciel médical
- Encadrement R&D
- Architecture logicielle
- Gestion des risques produit suivant ISO 14971
- Roadmap produit
- Études de faisabilité
🤖 IA en Santé — AI Act / ISO 42001- Classification AI Act
- Constitution et maintien de Système de Management IA (intégré avec 13485 au besoin)
- Conformité AIaMD · IMDRF AI/ML · FDA AI Action Plan · Interopérabilité HL7 FHIR
🩺 Santé & Thérapie Numérique — DTx / mHealth- Stratégie et conformité DTx · Good DTx Practices · HAS · DIGA · COCIR mHealth
🎓 Formations sur mesureMDR · IVDR · ISO 13485 · 14971 · 62304 · 62366-1 · 82304-1 · 81001-5-1 · AI Act · ISO 42001 - PIXEE MEDICALHead of R&DDecember 2017 - July 2019 (1 year and 7 months)Annecy
- Définition stratégique de la gamme de produits de la société : « Solutions autonomes de navigation chirurgicale en réalité mixte et augmentée »
- Management des projets de la gamme, de l’équipe R&D et Qualité & Règlementaire (10 salariés).
- Mise en œuvre des activités de R&D et garant des outils et méthodologies employées.
- Référent technique des projets technologiques.
- Contributeur régulier du SMQ de la société. Pilote de plusieurs processus (R&D, RH). Participation à la création du SMQ (13485) de la société. Implémentation des exigences spécifiques au développement logiciel (ISO82304-1, EN62304, EN62366, …) et de la maitrise du risque (EN ISO 4971). Participation active à la constitution des éléments du dossier technique de marquage CE, incluant l’animation des activités de gestion du risque.
- Validation préclinique et clinique.
- TuralProject ManagerMarch 2012 - December 2017 (5 years and 9 months)Marignier - France▪Product definition and marketing for all "Smart tools" for orthopedic surgery developed by the company (Computer assisted surgery system, Quantify Yourself projects, preoperative planning software, ...) ▪Management of all software development projects, under Quality Assurance, going to CE marking: stakeholder reporting, team management, animation, technical expertise, regulatory documentation, technology and standards watch, subcontractors identification … ▪Guarantor of software development tools and methodologies used in the company. ▪Contributor to the QMS of the company. ▪Preclinical and clinical validation
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Education
- Master of Science (MSc)Université Paul Cézanne (Aix-Marseille III)2002
- Master of Science (MSc)Université de la Méditerranée (Aix-Marseille II)2001
Certifications
- Auditeur Interne 13485BSI
Skill set
Categories
- Other