About Oumaima
Spécialiste en affaires réglementaires et qualité des DM et DMDIV avec 4 ans d’expérience en marquage CE, MDR/IVDR, 510(k) et ISO 13485. Intervention sur dossiers techniques, conformité réglementaire et suivi avec autorités et organismes notifiés.
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Marseille (up to 50km), Lyon (up to 50km), Paris (up to 50km)
Experience
- WinbackConsultante en RAQAMEDICALMay 2025 - July 2025 (2 months)Villeneuve-Loubet, France- Gestion des change control et rédaction de Letters to File justifiant l’absence d’impact significatif des modifications produit- Création, mise à jour et validation de la documentation réglementaire : labeling, packaging et manuels d’utilisation conformes au Règlement (UE) 2017/745 (MDR)- Veille réglementaire multi-marchés : FDA (USA), CE (UE), ANVISA (Brésil)- Rédaction du contrat de Représentant Autorisé Suisse (CH-REP) conformément à l’ODim pour l’accès au marché suisse- Participation aux activités de V&V ( définition des protocoles, exécution des tests, et rapports des tests)
- AVICENNA La CiotatChef de projet réglementaire en développement de dispositifs médicaux logiciels SaMD intégrant l'IAMEDICALNovember 2022 - December 2024 (2 years and 1 month)La Ciotat, France- Rédaction de la documentation de conception pour des dispositifs médicaux logiciels (SaMD) classe IIb- Planification et exécution des activités de vérification & validation (V&V)- Création et mise à jour des outils de suivi et des plannings projet- Coordination des équipes pluridisciplinaires pour les projets de développement et de maintenance- Élaboration des 3 dossiers 510(k) au format eSTAR soumis à la FDA- Mise à jour des dossiers techniques dans le cadre de la transition MDD vers MDR- Pilotage de la mise à jour documentaire : répartition des responsabilités et suivi d'avancement lors de la transitions MDD vers le MDR et des activités de maintenance des DM- Pilotage et rédaction des dossiers de gestion des risques (plan, analyses, matrices et rapport)- Élaboration et mise à jour des DHF et DMR suite aux activités de développement et de maintenance produit
- Horiba MedicalConsultante en affaires réglementaires des DMDIVSeptember 2021 - October 2022 (1 year and 1 month)- Mise à jour des dossiers techniques de DMDIV de classe A, B et C selon les exigences des règlements IVDR, UKCA et RoHS- Rédaction des matrices de conformité GSPR (Exigences Générales de Sécurité et de Performance) avec justification réglementaire et traçabilité documentaire- Rédaction des déclarations de conformité- Relecture et vérification de documents: Dossier de gestion des risques, documents de performances, étiquetage et manuel d'utilisation, documents cliniques- Reprise des dossiers techniques suite aux NC de l'organisme notifié- Animation et participation aux échanges avec l'organisme notifié
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Education
- Master of International StudiesInstitut Supérieur des Ingénieurs de Franche Comté (ISIFC)2020Master International en Ingénierie biomédical (ISIFC)
- License professionnelle en génie biomédical (UIASS)Université Internationale Abulcasis des Sciences de la Santé (UIASS)2018License professionnelle en génie biomédical (UIASS)
Skill set (13)
Categories
- Other