Othmane B.

Mission principale – Consultant Validation Agile / QA – Projet DCSP – Servier (via Alispharm)

Durée : 3 ans

Contexte : Migration des outils statistiques (SAS & R) vers une nouvelle plateforme agile de traitement et de validation des données cliniques.

Objectif : Redéfinir entièrement le processus de validation des systèmes informatisés (VSI) en mode agile, dans un environnement réglementé, en s’appuyant sur les outils Atlassian (JIRA, Confluence), Doc Generator, etc.

Rôle :

Rattaché au pôle Qualité (AQ), en interface directe avec les équipes IT (Scrum), Métier et Validation.

Co-conception d’une approche de validation agile sur-mesure : définition des types de tickets (Story, Bug, Risk, Epic...), de leur cycle de vie, des rôles, droits et responsabilités dans JIRA.

Paramétrage et structuration des workflows, DOR/DOD, automatisation des livrables réglementaires via Doc Generator.

Création des tableaux de bord et indicateurs qualité utilisés lors des cérémonies agiles (sprint review, daily, etc.).

Animation de revues périodiques QA – coordination multi-acteurs (Métier, IT, AQ).

En phase de déploiement : formation d'autres projets à cette approche agile de la validation ; accompagnement à l’adaptation des tickets et processus JIRA selon les spécificités projet.

Résultat : Adoption progressive de l’approche sur d’autres projets internes Servier. Montée en autonomie des équipes via une structuration claire, scalable et adaptée à un fonctionnement agile conforme aux exigences GxP

/ Dans le cadre de la réorganisation de sa DOSI, le client spécialisé dans le domaine de l’assurance, souhaite réduire le stock d’incidents lié à son service desk, dans cet environnement, ma mission a été de :

>Construire un reporting hebdomadaire industrialisé qui donne une vision détaillée du stock

>Améliorer et automatiser les fichiers Excel permettant de générer ce reporting

/ Dans le cadre du benchmark des coûts d’infrastructure et des services managés de la Cloud Factory d’un client spécialisé dans la production de matériaux, ma mission a été d’analyser le découpage d’UOs de plusieurs infogérants avant de fixer des critères de comparaison et les appliquer aux différents prestataires

Cette mission s’est passée au sein de l’équipe Quality for Suppliers & Incoming Materials de GSK Vaccines Wavre, plus grand site de fabrication de vaccins au monde. Cette équipe fait partie du département Quality Assurance et s’occupe de gérer les matières premières ainsi que leurs fournisseurs.

Ma mission étalée sur 6 mois a été d’améliorer le processus « Supplier Performance Evaluation (SPE) » qu’utilise GSK Vaccines pour évaluer ses fournisseurs.

Les objectifs du projet (et par extension les KPIs) sont :

 Evaluer plus de fournisseurs.

 Evaluer sur base de plus de critères.

 Automatiser le processus.

 Passer d’une approche performance à une approche risque.

Réalisations :

• Application de la méthode Lean 6 Sigma DMAIC (Définir Mesurer Analyser Innover Contrôler) sur 6 mois :

o Etat des lieux du SPE As Is.

o Comparaison du SPE de GSK Vaccines à celui de GSK Pharma.

o Repérage des leviers d’amélioration sur base de la cartographie du process.

o Mise en place de la nouvelle formule de calcul de l’indicateur de performance.

o Travail sur l’extraction des données liés aux facteurs présents dans cette formules, chacun étant dans une différente source : SAP, BI, CARISMA3, Excel. Ces facteurs sont : CAPAs, déviations, Audit Findings, etc.

o Traitement des points bloquants au projet, identification des points surmontables ainsi que de ceux qui ne le sont pas et donc avancer le projet en les prenant en compte. Cette étape a été réalisé grâce à des outils Lean type Ishikawa, 5P ou matrice gain efforts. Exemple de points bloquants : Requêtes IT qui prend beaucoup de temps, indisponibilité de certaines informations liées aux facteurs du nouveau SPE, etc.

• Mise en place de la timeline concise du projet.

• Design d’un nouveau fichier Excel qui pourra calculer le SPE de façon automatisée.

• Création du fichier Excel, tests et validations.

• Rédaction d’une guidance claire du nouveau SPE.