About Nicolas
Genika a été pensée pour vous, avec une ambition claire : vous donner les clefs pour progresser.
Depuis près de 20 ans, mes diverses expériences m'ont permis de constater que certains sujets sont peu, voire mal adressés, et ce dans les entreprises de toute taille. J'ai donc décidé de fonder Genika, votre partenaire de la gestion du risque.
Cette activité est déclinée plus précisément dans nos différentes branches d'intervention :
- L'audit, interne ou externe
- La Qualité, que nous divisons en trois thématiques majeures : la maîtrise de la sous-traitance, le management de transition et la gestion de crise
- Les Affaires Réglementaires dans le domaine des Dispositifs Médicaux, comprenant le marquage CE, la stérilisation et l'export
Notre fonctionnement est simple et complet : nous pouvons intervenir sur des missions opérationnelles, réaliser des missions de formation de vos équipes, ou plus largement les accompagner sous forme de coaching.
Notre engagement : vous délester mentalement de ces sujets, dès le début de notre intervention. Concentrez-vous sur votre métier, laissez-nous faire ce qui ne l'est pas.
Ensemble, nous transformons vos risques en décisions maîtrisées : voilà la mission de Genika.
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Basic
Can work on-site
Le Havre (up to 50km), Paris (up to 50km), Lyon (up to 50km), Rouen (up to 50km), Marseille (up to 50km)
Experience
- GenikaConsultantJuly 2025 - Today (11 months)Domaines d'activité : conseil stratégique, accompagnement du dirigeant, audit, surveillance, gestion de crise, résolution de problème, management de transition, qualité, maîtrise de la sous-traitance, affaires réglementaires DM, marquage CE, stérilisation, salle propre
- AMI AUTONOMIEInternational Business LeaderNovember 2024 - Today (1 year and 7 months)Deux parties dans cette mission :
- Redressement financier de l'activité
- Développement du business notamment à l'international
- DidacticDirecteur Qualité & Affaires Réglementaires - AssociéMay 2017 - October 2024 (7 years and 5 months)
- Leader conception produit (Dispositif Médical stérile de classe IIa – perfuseur gravitaire)
- Gestion depuis 2020 du projet majeur de relocalisation industrielle du Groupe en Normandie depuis la Chine, de l'avant-projet à la phase de ramp-up, incluant le financement et le transfert industriel
- Directeur de la Stratégie et de la Roadmap à 10 ans Qualité & Affaires Réglementaires du Groupe (plus de 800 références, 4000 clients dans plus de 50 pays, statuts Fabricant, Importateur et Distributeur)
- Responsable des certifications ISO13485, ISO9001, MDD, MDR, et EPI
- Responsable de la Propriété Intellectuelle
- Responsable des relations avec les Autorités (ANSM, MHRA,…) et les Organismes Notifiés (Bureau Veritas Italie, DNV, ECM, Satra, UL)
- Construction et Management d'équipes : jusqu'à 3 niveaux hiérarchiques, 10 personnes permanentes pour la partie Q&AR, dont une personne en Chine
- Pilotage de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (sur site)
- Lancement puis pilotage de la stratégie RSE du Groupe
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