About Michele
Les exigences réglementaires dans le secteur du dispositif médical sont continuellement en évolution, ce qui peut parfois poser des défis complexes pour les entreprises lors de leur mise en œuvre. Avec une expertise de plus de 8 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, je suis en mesure de vous offrir mes services pour vous aider à garantir la conformité de votre Système de Management de la Qualité (SMQ), votre documentation technique, et la réalisation de vos audits qualité et réglementaire
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Experience
- DuponResponsable affaires réglementairesMEDICALMay 2021 - Today (5 years)Paris, FranceDéfinition et mise en œuvre la stratégie réglementaire, obtention et maintien des certifications ISO 13485 et marquage CE, réalisation et suivi des dossiers techniques (Gestion de risque, études précliniques, évaluation clinique, suivi post marché PMS/PSUR/PMCF), enregistrement des DM
- Cooper Consumer HealthSpécialiste affaires réglementairesPHARMACEUTICALS INDUSTRYFebruary 2021 - May 2021 (4 months)Paris, FranceGestion de risque des DM selon ISO 14971 Définition de la stratégie clinique selon la classe des DM conformément au MDR, évaluation clinique et suivi post marché PMS/PSUR/PMCFEnregistrement des DM
- ISOMEDResponsable affaires réglementaires et QualitéPHARMACEUTICALS INDUSTRYOctober 2019 - February 2021 (1 year and 4 months)Paris, FranceDéfinition et mise en œuvre la stratégie réglementaire,Gestion de la transition MDD MDR classe III implantables,II,I Obtention et maintien des certifications ISO 13485 et marquage CE, Mise en place d'un système de management de la qualité SMQ, Réalisation et suivi des dossiers techniques (Dossier de conception, Gestion de risque, études précliniques, évaluation clinique, suivi post marché PMS/PSUR/PMCF), Enregistrement des DM, Réalisation d'audits qualité (SMQ) et réglementaire (Dossiers techniques)
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- M2 Marketing/Communication des produits de santéParis VI2017M2 Marketing/Communication des produits de santé
- M2 Reglementation/Qualité des produits de santéV|20162016M2 Reglementation/Qualité des produits de santé
Skill set (8)
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- Other