Marine Di Maria

Forte de mes expériences de Usability dans le domaine des dispositifs médicaux, je propose mes services de consultante afin de vous aider à construire ou améliorer vos procédures usability, pour les marchés Européen et Américain (FDA) :

- Analyse du design produit,

- Proposition d'amélioration de design,

- Création/amélioration de la documentation usability (Usability Engineering File et HFE report), incluant le process risques associé,

- Mise en place d'une stratégie Usability,

- Organisation de formatives et sommatives, en Europe et aux Etats-Unis,

- Rédaction de protocoles et rapports de tests,

- Analyses de résultats (root causes et risks analysis),

- Mise en relation avec des sociétés expertes du domaine (études comparatives).

• Mise en place de la procédure Usability selon les normes IEC62366 et la Guidance FDA Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices.

• Mise en place de stratégies de tests en cours de développement (formatives) et pour la validation (sommatives).

• Organisation des tests, analyses de résultats, compréhension des problèmes, évaluation des risques et propositions d'améliorations.

• Rédaction de Usability Engineering Files (marquages CE) et de Human Factors Engineering reports (510(k)).

• Travail en équipe avec les équipes design, systèmes, logiciel et affaires réglementaires.

• Coordination et pilotage de tests de validation produits (aptitude à l'utilisation) en Europe et à l'étranger (Royaume Uni et Etats-Unis) selon les normes EN62366 (2007 et 2015) et la Guidance FDA Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (2016) sur plusieurs gammes de produits Fresenius (dispositifs médicaux type pompes à perfusion).

-> Stratégies de tests (planification, organisation et logistique),

-> Rédaction des protocoles de tests,

-> Réalisation des tests,

-> Analyses des résultats, compréhension des problèmes (design thinking et root causes), évaluation des risques et proposition d'améliorations (résolution des problèmes),

-> Rédaction des rapports de tests,

-> Présentation des résultats aux équipes projets.

• Coordination de l'équipe Tests Validation Produits (3 ingénieurs).

• Connaissances des normes européennes et FDA relatives aux dispositifs médicaux: participation à la rédactions des dossiers FDA (510k) et de plusieurs marquages CE.

• Étroites collaborations avec des équipes pluridisciplinaires : R&D, risques, marketing, affaires réglementaires, qualité, vérification et validation..

• Gestion de sous-traitants (prospection et collaboration).

• Rédaction d'une procédure d'instruction d'aptitude à l'utilisation (Usability) dans le cadre de la procédure qualité pour le marché Européen et Nord Américain. Formation des équipes à cette nouvelle procédure.