Marie-Timothée Windels

- Gestion réglementaire des essais cliniques : recevabilité, évaluation clinique et suivi des modifications substantielles

- Suivi des étapes de procédures d'AMM centralisées (nouvelle AMM, renouvellement, variations, traduction RCP) : respect du calendrier du CHMP et suivi des commentaires des pays

- contrôle pub : validation des supports promotionnel

- Accompagnement des équipes réglementaires des Maisons de parfums LVMH dans la mise en conformité aux règlements européens (reg CE n 1223/2009, n 1272/2008 CLP, 1907/2006 REACH etc. ) et aux référentiels internationaux (Proposition 65, IFRA, CSCP, AICIS, K-REACH, K-CLP, DSL, etc.).

- Lobbying : Participation active aux groupes de travail pour défendre les intérêts industriels auprès de la Commission Européenne ou autres autorités/instances (NMPA, FDA, PCPC, etc.)

- Centralisation des alertes réglementaires des différentes zones géographiques, définition des risques, analyse de l'impact business et partage de la stratégie auprès des Maisons LVMH

- Mise en place de guidelines et des cahiers des charges internes relatif aux matières premières de parfumerie pour anticiper les risques réglementaires, toxicologiques et médiatiques

- Gestion des partenaires (entretiens et mise à disposition de supports pour les fournisseurs etc.)

- Participation en tant qu'Expert Métier (« Product Owner ») à la création d'un nouvel outil informatique d'aide à la création des formules de parfums

- Représentante de LVMH au sein des groupes de travail (Cosmetics Europe, FEBEA) & animation de congrès réglementaires

- rédaction de certificats réglementaires

- Mission Qualités : création d'un Drug Product File, rédaction de Works instructions et du CTD (Module 3)

- Missions Réglementaires : veille réglementaire (Brexit), manipulation des guidelines

- support dans la validation des documents réglementaires avec le QP