Jamila Ahdidan

Vous développez ou commercialisez un dispositif médical et naviguez dans la complexité réglementaire EU MDR/IVDR, FDA ou ISO 13485 ? Je vous aide à transformer ces exigences en avantage compétitif — sans ralentir votre time-to-market.

Avec 17 ans d'expérience en MedTech, dont une décennie en tant que co-fondatrice et CTO d'une startup SaMD (logiciel de neuroimagerie IA certifié CE et clearé FDA 510(k)), je connais vos défis de l'intérieur : construire un QMS robuste, rédiger des dossiers techniques convaincants, piloter une équipe produit sous contrainte réglementaire — et le faire avec des ressources limitées.

Ce que je vous apporte concrètement :

Une lecture experte de votre situation réglementaire (EU MDR, IVDR, FDA 21 CFR 820, IEC 62304, ISO 14971) pour identifier les risques et les priorités

La rédaction et la mise à jour de vos livrables clés : CER/CEP, Risk Management File, Technical Documentation, PSUR, SOP et procédures QMS

Un accompagnement stratégique en gestion de projet réglementaire et produit, de la conception jusqu'à la mise sur le marché

Ma différence : j'ai vécu le cycle complet — de la recherche au marquage CE et à la clearance FDA — en tant que dirigeante, pas seulement consultante. Je parle le langage des équipes techniques, des équipes qualité et des investisseurs. Trilingue français / anglais / danois, j'interviens aussi bien sur des projets européens qu'internationaux.

Projets habituels : audits réglementaires gap analysis, rédaction de CER/CEP sous MDR, dossiers 510(k), mise en place ou remise en conformité de QMS ISO 13485, risk management IVD/SaMD, conseil en classification et stratégie réglementaire.