Hugo Dell'Aquila

CONTEXTE

Dans le cadre de cette mission, j'ai eu l'opportunité d'intégrer le département QA IT, en cours de création à mon arrivée sur le site de Riom. Cela m'a permis de participer à la mise en place d'actions visant à implémenter le cadre réglementaire de ce nouveau processus sur un site complexe, à travers divers projets concernant le conditionnement, une infrastructure de stockage, la gestion du contrôle des accès, le laboratoire ou encore la production.

DETAILS DE LA MISSION

- Formation

> Former le personnel aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et au Cycle de Vie du Développement des Systèmes (SDLC) afin de garantir la compréhension approfondie des exigences réglementaires et des standards qualité.

- VSI

> Veiller à la conformité des documents de qualification / validation de systèmes informatisés selon le (Cycle en V) et au maintien de l'état validé de ces systèmes:

Revue et approbation de document (User Requirement Specifications, GxP Assessment Validation Plan, Functional Specifications, Risk Analysis, trace matrix, protocoles QI /QO et rapports associés, fiches de non conformité, rapport de validation)

- Qualité

> Revue de la documentation de routine : re-validation / revues périodiques

> Proposer et suivre les actions correctives et/ou préventives - Organiser et participer aux réunions de suivi des projets

Types de projets:

- Décommissionna d'équipements

- Migration serveurs et PCs clients

- Upgrade EMS / système de Vision

- Mise en place de ligne de production

- Ajout d'équipement sur ligne (IHM, encartonneuse, vignetteuse, trieuse pondérale...)

CONTEXTE

Au cours de cette mission, j'ai eu l'opportunité de développer mes compétences au sein du service Assurance Qualité, dans le cadre d'un plan de remédiation en cours sur le site, chapoté par l’équipe du Global.

DETAILS DE LA MISSION

- Nouvelles CAPAs

> L'ouverture et le suivi des CAPAs , garantissant une réponse efficace aux non-conformités ainsi qu'à la mise en place de mesures correctives appropriées.

- Anciennes CAPAs

> La remédiation des CAPAs ayant dépassé leur date limite de clôture et dont la prise en charge n'était plus en accord avec les procédures en vigueurs du global.

- Formation

> La formation du personnel à la gestion des CAPA, permettant de renforcer la culture de la qualité au sein des équipes et d'assurer que chacun puisse comprendre l'importance de ce processus pour l'amélioration continue.

- Amélioration continue

> L'implémentation d'initiatives d'amélioration continue, contribuant à l'optimisation des processus tels que le packaging et le warehouse

CONTEXTE

Au cours de cette mission, j'ai eu l'opportunité de développer mes compétences au sein du service Assurance Qualité, dans le cadre d'un plan de remédiation en cours sur le site, chapoté par l’équipe du Global.

DETAILS DE LA MISSION

- Traitement des Réclamations Clients

> La Rédaction des HHEDs et HHEs, qui ont pour objectif de déterminer la probabilité d'utilisation d’un produit qui pourrait entraîner des dommages pour le patient ou l'utilisateur, ainsi que la gravité des dommages attendus chez diverses populations de patients ou d'utilisateurs.

> La mise à jour d'analyses de risques : Analyse approfondie des réclamations et calculs d'occurrences pour identifier et atténuer les risques.

- Gestion de la Qualité - Initiation et suivi des Quality Hold et rappels de lots : Coordination des actions nécessaires pour garantir la qualité des produits et des matières premières.

> Analyses des tendances en liens avec les réclamations clients

> Participation aux présentations pour la revue hebdomadaire des HHEDs et HHEs.

> Participation aux audits réalisés par le TÜV et le TGA sur site

- Procédures et Formation

> Rédaction et mise en application de la procédure CAPA : Mise à jour des procédures pour la gestion des actions correctives et préventives.

> Formation des pilotes et des acteurs secondaires : Transfert de connaissances et de compétences aux équipes pour assurer une mise en œuvre efficace des processus.

- Amélioration Continue

> Remédiation de CAPAs ouvertes

> Initiation et traitement des nouvelles CAPAs

> Initiation des changements contrôlés : Gestion des modifications selon les procédures établies afin de garantir la conformité et la qualité des produits.

> Revue et transmission des KPIs : Analyse des indicateurs clés de performance pour assurer un suivi régulier et une amélioration continue des processus.