About Fatou
English Fluent
Responsable d'affaires réglementaires pour un grand portefeuille DMs, (règlement MDR 2017/745 ISO 13485 ISO 9001 ISO 10993...), je met a votre dispositions mes compétences pour la constitution, ou revue de dossier de marquage CE ou système de management de la qualité pour dispositifs médicaux de toutes classes.
Je vous prépare et vous accompagne également vers la réussite de vos audits.
Je suis certaine que nous avons beaucoup a nous apporter, alors travaillons ensemble!
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Can work on-site
Nice (up to 50km)
Experience
- General ElectricResponsable Affaires Réglementaires - PRRCPHARMACEUTICALS INDUSTRYSeptember 2021 - Today (4 years and 9 months)Nice, FranceAct as Product Regulatory Affairs Leader across 3 GEHC sites:• MDD to MDR transition: technical folder constitution and submission, MDR surveillance audit management• Internal audit and external audit Management: MDD, MDR, MDSAP, ISO143485, FDA Inspection• Regulatory watch: PSI, CCNs, QMRs, CRBs…• Design Control activities: Design change boards.• Post market activities: shipment control.• Collaboration with multifunctional teams: QA, Engineering, Manufacturing, SQE
- AlispharmConsultant QARAPHARMACEUTICALS INDUSTRYOctober 2020 - August 2021 (10 months)Antibes, FranceGestion de projets selon besoins clients.
- GuerbetAssurance Qualité DistributionPHARMACEUTICALS INDUSTRYSeptember 2019 - October 2020 (1 year and 1 month)Villepinte, FranceChargé de mission:
- Création et mise a jour de cahier des charge avec fouisseurs/distributeurs de la région EMEA
- Stratégie d'implémentation du EUMDR
- Transition d’activité d'un site de distribution à l'autre
- Mise à jour et Gestion du système documentaire
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Education
- Master 2 Dispositifs Médicaux Enregistrement Evaluation et VigilanceFaculté de Pharmacie de Châtenay-Malabry2020Formation axée sur l'implémentation du EU MDR et la transition MDD/MDR.