Description

Are you looking to develop cutting-edge AI solutions to automate, optimize, streamline you Module 3 (Quality / CMC) authoring process while ensuring consistency in Module 3 documentation, reducing time-to-market and improving accuracy of your Module 3 ? I can help you. I have an extensive experience in pharmaceutical regulatory writing that supposes: 1) a perfect knowledge of regulations including ICH, EMA, and FDA guidelines, a perfect knowledge of Health Autority expectations 2) but also an ability to interpret and synthesize complex reports from development, CQ, manufacturing, etc... teams, turning scientific and technical details into clear, compelling, compliant regulatory narratives. I can help you train your IA model to identify regulatory-critical information from scientific/technical reports and turn it into structured CTD-compliant content.

Industry field of expertise

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English
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Primarily works remotely

CMC321 Consulting
Gérante
October 2013 - Today (12 years and 8 months)
Gérante d'une Entreprise de Consulting CMC - Conseils et services en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques. Experte Affaires réglementaires CMC. Rédaction du module 3, rédaction de variations pharmaceutiques, support post-soumission, coordination de projet de mise à jour de modules 3, due diligence du module 3, support au développement pharmaceutique.
Tout type de procédures ; Soumissions EU, US, CA,…
CMC321 Consulting
Gérante
October 2013 - Today (12 years and 8 months)
Paris, France
Gérante d'une Entreprise de Consulting CMC - Conseils et services en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques. Experte Affaires réglementaires CMC. Rédaction du module 3, rédaction de variations pharmaceutiques, support post-soumission, coordination de projet de mise à jour de modules 3, due diligence du module 3, support au développement pharmaceutique.
Tout type de procédures ; Soumissions EU, US, CA,…
ANSM
Evaluateur galéniste
September 2009 - September 2012 (3 years)
Los Lagos Region, AR, Chile
Evaluation du module 3 des dossiers d'AMM. Procédures centralisées, décentralisées, de reconnaissance mutuelle et nationales. Evaluation de dossiers de médicaments développés en 'QbD' comprenant plans d'expériences et Design Space. Support galénique à l'évaluation des essais cliniques, demande d'importation, ATU, 'non conformités'. Participation à des groupes de travail européens pour harmonisation. Participation aux réunions 'avis scientifique' pour accompagnement de l'innovation.