Description

🚀 Consultant Qualité, Réglementaire — Dispositifs Médicaux & e-Santé

Depuis plusieurs années, j’accompagne start-ups, PME, éditeurs de logiciels médicaux et fabricants de dispositifs électro-médicaux dans la mise en conformité de leurs innovations.

Mon approche : transformer les exigences réglementaires en leviers de croissance, en combinant expertise qualité et réglementaire.

🎯 Domaines d’expertise

-Qualité: mise en place & optimisation de SMQ (ISO 13485, audits internes, QMS digital)

-Software: conformité IEC 62304, IEC 82304 et cybersécurité

-Hardware : conformité IEC 60601-1, 60601-1-2

-Réglementaire: stratégie réglementaire produit, Roadmap CE / FDA

🔧 Prestations

-Mise en place / refonte de SMQ adaptés à vos produits et vos besoins

-Constitution et revue de dossiers techniques

-Formation & coaching d’équipes (ISO 13485, IEC 62304, MDR)

✅ Ce que je vous apporte

- Une vision intégrée qualité + réglementaire adaptée à vos produits

- Un accompagnement opérationnel (production de livrables, structuration documentaire, refonte de processus)

- Une expérience multi-secteurs: logiciels médicaux, dispositifs électro-médicaux, IA appliquée à la santé

🪛 Outils

Notion, Confluence, Jira, GitLab, Microsoft 365, Google, Asana, Monday, Airtable, Softr

Industry field of expertise

Languages

French
Native or bilingual

Workplace preferences

Can work on-site

Bordeaux (up to 50km), Toulouse (up to 50km), Paris (up to 50km), Tours (up to 50km), Lyon (up to 50km)

ESCYON
Constultant QARA freelance
MEDICAL
February 2025 - Today (1 year and 4 months)
Audit, Conseil en stratégie, Certification ISO 13485 / MDR 2017-745 / 21 CFR 820 / MDSDAP / IA Act, Formation des équipes, Mise en place de système qualité intégré (multi- référentiels), Optimisation SMQ, Marquage CE, Gestion de crise post-audit/inspection, PRRC, Suivi post-marché.
ISO 13485 ISO 14971 MDR 2017/745 Gestion de projet IEC 62304
SATELIA
Quality and Regulatory Affairs Manager
MEDICAL
February 2023 - February 2025 (2 years)
Bordeaux, France
• Mise en place SMQ ISO 13486 (from scratch)
• Stratégie réglementaire DM logiciel & constitution dossier marquage CE (classe lla MDR 2017/745)
• Gestion SMQ : Revue de Direction, Suivi de Processus, Gestion Documentaire, Audits, Veille ...
• Suivi certification interopérabilité ANS
• Déploiement culture qualité
• Responsable PRRC & Vigilance
IEC 62366 IEC 62304 ISO 14971 ISO 13485 MDR 2017/745
SYNAPSE MEDICINE
Operational Quality Manager
MEDICAL
July 2021 - February 2023 (1 year and 7 months)
Bordeaux, France
• Mise en place et optimisation des processus de conception selon les normes ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, ISO 62366.
• Implémentation norme cybersécurité IEC 81001-5-1
• Rédaction de dossiers techniques MDR 2017/745, (classe llb).
• Gestion des non-conformités, réclamations clients, actions correctives/préventives et modifications.
• Veille réglementaire et normative pour garantir l'alignement avec les exigences du secteur (Référentiel ANS / IA Act)
IEC 62366 IEC 62304 IA Act ISO 13485 MDR 2017/745