Chifa Arkhis

Spécialiste en Affaires Réglementaires et assurance qualité des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. J'apporte mon expertise à de potentiels clients tout au long du cycle de développement de leurs projets en les accompagnant dans leurs stratégies réglementaires de mise sur le marché de leurs produits, dans l’implémentation des nouvelles réglementations (règlements UE 2017/745 et UE 2017/746) et dans l’optimisation de leur processus.

Missions principales :

Évaluation et gestion des changements produits (Change Control) en Europe sur des stents urétéraux, cathéters urinaires et systèmes collecteurs:

Évaluation des changements produits au sein de l’équipe ‘Product Support’

Communication aux chefs de projet les impacts réglementaires, les prérequis documentaires et les décisions des autorités

Suivi des livrables avec les équipes concernées (Design Control, industrielle, Qualité, Marketing, Clinique et Surveillance après commercialisation)

Notification et soumission des changements à l’organisme notifié (ON) en Europe :

Établissement des notifications de changements et réponse aux éventuelles demandes de l’ON (DNV Product Assurance AS)

Mise à jour de la documentation technique impactée par les changements selon le règlement UE 2017/745 : analyse de risques, aptitude à l’utilisation, liste des normes, dossier d’évaluation biologique, dossier d’évaluation clinique, plans/rapports PMS et PSUR, étiquetage, packaging, exigences générales de sécurité et de performances, déclaration CE de conformité

Soumission pour évaluation si nécessaire

Enregistrement des changements produits (Change Control) à l’international :

Réalisation des analyses d’impact réglementaires

Préparation de la documentation administrative et technique pour les enregistrements, et support aux équipes Affaires Réglementaires export.

Missions Annexes :

Examen et validation des fiches techniques produits, notice d’instructions, étiquettes, boites et sachets

Participation à la veille normative et réglementaire et coordonner l’analyse des impacts pour l’entreprise (produit, process, système)

Veille à la règlementation REACH : surveiller les mises à jour de l’ECHA, mettre à jour les bases de données substances, évaluer les substances, mettre à jour les FDS et fiches techniques, communiquer aux clients/utilisateurs

Participation aux audits dans le cadre du processus Change Control

Casquette Réglementaire :

Gap analysis et création de nouvelles trames pour les dossiers de marquage CE suivant les guides de l’organisme notifié BSI

Mise en conformité MDR/IVDR des dossiers techniques selon les réglementations UE 2017/745 et UE 2017/746 pour des dispositifs de recueil de sperme et de collecte d'échantillons biologiques

Mise à jour des analyses de risques produits, rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Constitution des données d’entrée de conception pour la réalisation des plans et rapports d’évaluations cliniques et biologiques

Analyse des lacunes/ mise à jour des procédures réglementaires

Enregistrement de l’opérateur économique et des dispositifs sur EUDAMED

Casquette Qualité :

Participation à l’audit de surveillance de certification ISO 13485

Traitement et suivi des non-conformités et réclamations, CAPAs

Gestion et suivi des données fournisseurs/prestataires