Description

Ingénieure qualité et certification avec 12 ans d’expérience, je suis passionnée par l’ingénierie sous toutes ses formes : de la rigueur des normes à la résolution de défis techniques concrets.

J’ai accompagné des entreprises dans des projets exigeants :

- Certification ISO 9001 et ISO 13485 pour des systèmes qualité en PME.

- Mise en conformité pour le marquage CE de dispositifs médicaux connectés.

- Certification IEC 62368-1 pour des robots humanoïdes.

- Déploiement des BPF cosmétiques (ISO 22716) dans un laboratoire spécialisé en cosmétiques naturels.

Mon approche allie rigueur technique et collaboration avec des équipes aux métiers variés. Je m’investis particulièrement dans l’identification des normes applicables aux produits (réglementation européenne) et l’accompagnement à la mise en place de systèmes de management de la qualité.

Disponibilité : Principalement en télétravail, avec des déplacements ponctuels possibles en Île-de-France (Paris et petite couronne sud-ouest).

Languages

French
Native or bilingual

Workplace preferences

Can work on-site

Boulogne-Billancourt (up to 10km)

Ti Kosmeo
Présidente fondatrice
FASHION AND COSMETICS
January 2022 - Today (4 years and 7 months)
Boulogne-Billancourt, France
Formulation de cosmétiques naturels :
- Conception et développement de produits respectueux des normes et des attentes clients.
- Conformité réglementaire : Application des exigences du règlement européen 1223/2009 pour garantir la sécurité et la légalité des produits.
- Gestion des Dossiers d’Information Produit (DIP) : Vérification de leur complétude et de leur conformité.
- Mise en place des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) : Déploiement et optimisation des processus en laboratoire pour assurer la qualité et la traçabilité.
ISO 22716 Réglement européen 1223/2009
SoftBank Robotics Europe
Ingénieur certification
TECH
June 2019 - March 2022 (2 years and 10 months)
paris
• S'assurer de la conformité de la conception et de l'industrialisation par rapport aux exigences réglementaires et normatives en lien avec les pays cibles de vente.
• Analyser l'environnement et l'architecture des robots, analyser les normes applicables à cette architecture et préconiser des règles de conception et d'industrialisation.
• Participer aux plans de tests pour inclure des tests certifiants pendant la phase de développement produit.
• Gérer les relations avec les laboratoires de certification : participer au déroulement des tests, conduire des analyses de conformité.
• Suivre l'évolution des réglementations, normes et guides applicables à l'entreprise et à ses robots, analyser les impacts et assurer la communication interne des nouvelles exigences identifiées.
IEC 62368-1
SRETT
Directrice Qualité
INTERNET OF THINGS (IOT)
October 2014 - June 2019 (4 years and 8 months)
Région de Boulogne-Billancourt, France
• Refonte du système de management de la qualité (SMQ) pour s’adapter à l’évolution des activités de SRETT et maintenir les certifications ISO 9001 & ISO 13485
• Organisation et animation d’audits internes pour évaluer les processus
• Animation de revues du système avec les différentes équipes en vue d’améliorer continuellement le système de management de la qualité
• Constitution des dossiers techniques pour l'obtention des marquages CE
• Veille réglementaire sur le domaine des activités de SRETT : Equipements Radioélectriques, Dispositifs médicaux
• Démarche avec l’organisme notifié pour le maintien des certifications ISO 13485 et ISO 9001 du SMQ et des marquages CE des dispositifs médicaux
ISO 9001 ISO 13485 dispositif médical RGPD