About Benoit
💻 De développeur à consultant expert
Après plus de 15 ans à concevoir, développer et piloter des projets logiciels complexes, j’ai choisi de mettre mon expérience au service des éditeurs de logiciels médicaux.
Ce parcours technique me permet aujourd’hui de comprendre et de dialoguer avec tous les acteurs d’un projet réglementaire : depuis les équipes de développement, qualité/réglementaire (QARA), directions, auditeurs, et organismes notifiés.
🎯 Mon rôle : sécuriser vos projets, anticiper les exigences et obtenir vos certifications, tout en gardant la réactivité et la fluidité qui font votre force auprès de vos clients.
Mes expertises :
🔹 Marquage CE (RDM 2017/745)
- Mise en œuvre d’un SMQ conforme à l’ISO 13485
- Constitution et optimisation de la documentation technique (IEC 62304, IEC 82304, ISO 14971, IEC 62366, etc.)
🔹Audits & évaluations
- Audit interne de votre SMQ (ISO 13485)
- Pré-évaluation de votre DT avant soumission à l’ON
- Évaluation du statut réglementaire de votre logiciel (MDR & AI Act)
🔹Anticipation réglementaire
- Préparation à l’intégration de l’IA Act dans votre SMQ et DT
🔹Accompagnement sur d’autres réglementations : Ségur, facturation Sesam Vitale, référentiel d’interopérabilité
🔹Renfort opérationnel
- Externalisation de votre processus de tests (Vérification / Validation)
🚀 Ma valeur ajoutée : vous faire certifier avec une approche pragmatique et efficace, tout en préservant la réactivité face aux demandes de vos clients et en renforçant leur satisfaction.
📩 Prêt à avancer vers votre prochaine certification ? Contactons-nous.
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Experience
- IndépendantConsultant réglementaire santéApril 2019 - Today (7 years and 2 months)Île-de-France, FranceAccompagnement de plusieurs éditeurs logiciels santé dans leurs projets réglementaires :- Certification CE (RDM2017/745 et directive 93/42)- Labellisation Segur (ANS)- Certification LAP (HAS)- Facturation Sesam VitaleActivités de marquage CE :• Mise en place d'un SMQ (ISO 13485) et d'une documentation technique (MDR 2017/745 / IA ACT)• Formations internes des équipes sur plusieurs sujets de la réglementation : exigences, vérification, validation, analyse de risques, normes ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 / IEC 82304 IEC 62366...• Pilotage de l'ensemble du projet depuis l'initialisation jusqu'à l'audit final,• Aide à la mise en place des outils internes du SMQ (Jira, Confluence, Zohodesk, etc..)• Support réglementaire réactif via des workshop, tchat, email (tous profils techniques, qualité, direction..),• Rédaction, revue et validation de processus, procédures et documents techniques tels que la procédure de conception et développement, spécification d'architecture, dossier de conception,• Contrôles de conformité selon les normes et règlements applicables,• Evaluation de documentation technique, audit interne, qualification règlementaire de logiciel santé.
- Autres activités réalisées *
• Rédaction des documentations fonctionnelles : manuels d'utilisation, besoins utilisateurs..• Rédaction des spécifications techniques : architecture, sécurité,...• Evaluation des documentations techniques• Support réglementaire pour les développeurs et les testeurs• Gestion de projet et d’équipe : direction, marketing, clients, équipes techniques et support - Tecsanté partnersResponsable technique & consultant logiciel médicalApril 2016 - March 2019 (2 years and 11 months)Île-de-France, France
- Infosanté - certification LAP (HAS) *
• Préparation du logiciel Clinidoc pour le passage de la certification• Coordination et participation à l'audit- Infosanté - Agrément / autorisation TLSi ADRi *
• Pilotage du projet : recette préparatoire du logiciel eLISA, passage de l'examen au CNDA et coordination de la procédure administrative complète- Création d'une solution d'accès carte Vitale sur terminal de paiement *
• Rédaction des spécifications technico-fonctionnelles• Suivi et coordination des sous traitants (développeurs)• Validation et packaging de la solution pour le déploiement- Initialisation d'une solution d'accès carte Vitale distant (RAC) *
• Rédaction d'un dossier d'architecture et sécurité• Conduite de la validation du dossier par le GIE Sesam Vitale (référentiel RAC)- Conception d'une borne santé multi-services pour centre de santé *
• Recueil des besoins clients (conduite des réunions, état des lieux, rencontres utilisateurs)• Rédaction des spécifications techniques et fonctionnelles (UI patient, interfaces entre SIS, architecture matérielle, logicielle)• Prospection, sélection et pilotage des prestataires techniques (matériel, logiciel)• Accompagnement du client en phase de déploiement (orchestration des installations, planning, formation des responsables et du support)- Activités transverses *
• Suivi et reporting du budget• Choix des outils internes (bureautique, génie logiciel) et création de processus d'exploitation• Participation au développement commercial et choix stratégique - SaficardChef de projet logiciel santéJune 2012 - March 2016 (3 years and 9 months)Île-de-France, France
- Responsable du système TMAJ - Vit@jour *
• Réalisation de plusieurs homologations du logiciel Vitajour sur le référentiel TMAJ 3.0 : lecteurs EFT30, EFT930, ICT220, ICT250, IW250, Twin30/31/33...- Homologation du DI - Ingenius *
• Participation à l'homologation d'Ingenius sur le DI 3.50 avec extension aux fournisseurs• Rédaction et validation du dossier d'architecture SCOR- Création d'un lecteur de carte Vitale - TL 3.30 *
• Rédaction et validation du dossier d'architecture• Conduite du développement hardware et logiciel du prototype• Démarrage des campagne de tests avec le GIE Sesam Vitale- Activités transverses *
• Révision et optimisation de l'architecture du système• Veille technologique et analyse concurrentielle• Production de documents (architecture, exploitation, manuel utilisateur)• Mise en place de procédures qualité (livraison, administration des ventes)• Gestion de l'équipe de développeurs et testeurs• Conduite de réunions inter-services• Formation du support technique et assistance niveau 3• Assistance au service avant-vente (appels d'offre, réunions techniques)
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