Amandine Broussier

Experte en aptitude à l’utilisation (Human Factors / Usability Engineering) appliquée aux dispositifs médicaux, j’accompagne depuis plus de 10 ans les fabricants dans la sécurisation de leurs dossiers réglementaires pour le marquage CE et les soumissions FDA.

Au cours de ma carrière, j’ai accompagné plus de 30 fabricants de dispositifs médicaux et de logiciels de santé dans la mise en œuvre du processus d’aptitude à l’utilisation conformément aux exigences réglementaires (EN 62366-1, IEC 60601-1-6, FDA Human Factors Guidance).

J’interviens sur l’ensemble des activités liées aux facteurs humains et à l’aptitude à l’utilisation, notamment :

J’accompagne également les équipes dans la structuration globale de leur dossier afin d’assurer la cohérence entre design control, gestion des risques et démonstration de sécurité d’utilisation.

Mes missions couvrent aussi l’accompagnement dans la préparation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché, avec un objectif constant : sécuriser la conformité réglementaire tout en facilitant le développement du dispositif.