Alexandra Jobert

Direction de la Recherche et de l'innovation. Management de la Cellule Vigilance Recherche Soutien à l'équipe projet dans le choix de la méthodologie pour les projets avec des critères de sécurité ou d'efficacité. Rédaction et mise en œuvre des SOPs (maintien du SMQ interne et participation à l'amélioration des processus). Rédaction, contrôle qualité et validation des rapports de sécurité (ASR, DSUR) Préparation, rédaction et validation des protocoles d'essais cliniques (partie sécurité), documents et rapports de pharmacovigilance. Relation constante avec la société éditrice du logiciel de vigilance (administration, validation de la base de données de vigilance, évolution, tests et spécifications). Formation du personnel à la pharmacovigilance (notamment collecte et suivi des événements indésirables), ainsi qu'au logiciel de vigilance (formation personnalisée). Préparation, rédaction et validation des protocoles d'essais cliniques (notamment la partie sécurité), des documents et des rapports de pharmacovigilance. Gestion (saisie, analyse et validation des données) des cas de vigilance issus des essais cliniques promus par le CHU de Nantes. Réconciliation des bases de données (vigilance vs clinique, eCRF)