Alèxa Farnabe

Coordination du système de management de la qualité selon la norme ISO 17025 et en conformité avec les exigences du Cofrac Préparation, réalisation et suivi des audits internes et externes Élaboration des plans d'actions correctives et suivi de leur efficacité Mise en place et amélioration des outils de pilotage (tableaux de bord, matrices de conformité, suivi de plans d'action) Suivi des indicateurs qualité et analyse de leur évolution pour détection précoce de dérives Encadrement de la gestion documentaire : validation, diffusion, archivage des procédures et enregistrements qualité Participation active aux réunions de direction et communication des résultats qualité Animation de sensibilisations internes sur les bonnes pratiques qualité et les exigences normatives Gestion des écarts internes, traitement des non-conformités et mise en œuvre d'actions curatives

Responsable de la mise en place du système qualité complet pour le pôle SIMA PHARMA, selon les référentiels ISO 13485, ISO 9001 et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux. Création de l’ensemble de la documentation qualité de démarrage : manuel qualité, cartographie des processus, fiches d’activités, procédures, enregistrements et documents supports nécessaires au bon fonctionnement du système. Suivi des indicateurs qualité et mise à jour régulière des tableaux de bord Participation aux audits internes et externes (ISO 9001, ISO 13485, BPF) Rédaction des supports de direction pour les revues de processus Suivi des non-conformités et réclamations clients Gestion des évaluations fournisseurs et des actions associées.

Réalisation d'analyses physico-chimiques sur médicaments (Produit fini, semi-fini, excipient, principe actif et contrôle qualité libératoire) Application des référentiels GMP/BPF, BPP, ISO9001 Traitement des résultats et vérification de la conformité des lots avant libération sur le marché Gestion des déviations et investigation sur les résultats OOS Suivi et maintenance des équipements analytiques (référente matériel)